药品稳定性试验箱编辑

日期:2020-01-09     浏览:17    
0药品稳定性试验箱简介
药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
中文名
药品稳定性试验箱
外文名
Drug Stability Test Chamber
应    用
制药业、医学、生物技术行业
内箱材质
采用进口高级不锈钢(SUS304)
辅助结构
样品架可根据需要调节上下的位置
1药品稳定性试验箱标准
严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。
2药品稳定性试验箱箱体结构
材质结构:外箱材质:均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观
温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环
箱门内壁装有8~10支20W日光灯进行光照试验
内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离
箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程
采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越
门把手:采用无反作用门把手,操作更容易
脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮
3药品稳定性试验箱冷冻系统
制冷压缩机:采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世
界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征
冷媒:进口R22 A或 R134A
冷凝器:风冷式盘管
蒸发器:鳍片式
其它附件:制冷干燥过滤器、电磁阀
4药品稳定性试验箱供电条件
电源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制
预装功率:总功率+2.0KW
安装现场为设备配置相应容量的空气或独立动力开关,(建议电源开关容量:32A)
5药品稳定性试验箱环境条件
环境温度:5℃~+30℃(24小时内平均温度≤30℃)
环境湿度:≤85%RH
6药品稳定性试验箱规格与技术参数
型号YP-150GSP
有效辐照区域:600×405×620mm
外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm
温度范围:a:无光 0℃~65℃
b:有光 10℃~65℃
湿度范围:40-98%RH
光 照 度:0~6000LX(可调)
控温精度:±0.1℃
恒温波动温度:±0.5℃
恒温波动湿度:±3%RH
温度传感器:原装进口瑞士铂电阻PT100
湿度传感器:PT100湿度直接感应;
加热信号输出:采用青岛威威固态继电器
标准配件:水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支。
7药品稳定性试验箱箱体结构
外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观;
内室材料使用镜面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;
样品架可根据需要调节上下的位置;
测试引线孔在工作室左侧,使用时可打开孔盖;
箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程;
采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;
根据历史经验专业设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到最高均匀性;
箱门内壁装有8~10支日光灯进行光照试验,为保护灯管使用寿命,内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离。
8药品稳定性试验箱冷冻系统
制冷压缩机:采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征。
冷 媒:进口R404
冷凝器:风冷式盘管
蒸发器:鳍片式
其它附件:制冷干燥过滤器、电磁阀
9药品稳定性试验箱执行元器件
日本富士小型继电器
法国“施耐德”交流接触器:机械寿命高达2000万次;电寿命高达200万次。“TH”防护处理,可以在湿热的环境中使用。产品本体上可以附加辅助触头,通电/断电延时触头,机械闭锁等模块
10药品稳定性试验箱使用条件
1、安装场地
地面平整,通风良好
设备周围无强烈振动
设备周围无强电磁场影响
设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘
设备周围留有适当的使用及维护空间,
2、供电条件
电源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制
预装功率:总功率+2.0KW
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关,并且此开关必须是独立供本设备使用(建议电源开关容量:32A)
3、环境条件
环境温度:5℃~+30℃(24小时内平均温度≤30℃)
环境湿度:≤85%RH
4、供水条件(仅限湿热型及需要用水设备)
采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m
5、其它注意事项
试验过程中打开试验箱的门,会造成箱内的温、湿度波动;在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽,可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作
11药品稳定性试验箱控制器
温度控制器(如右图):原装韩国进口大屏幕程控仪;
温度控制器 温度控制器
控温仪规格:精度:0.1℃;
测 温 体:Pt100测试传感器;
控制方式:热平衡调温调湿方式;
带RS232和RS485计算机接口实行人机对话、联机数据传输及远程控制功能;
配送智能化计算机控制支持软件系统;
仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等;
程式自动运行、停机后自动断电;
仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能、能展现程式运行曲线、能定值控制与程式控制进行无忧切换、能中文与英文进行无忧切换、能自动进行故障显示、报警。
12药品稳定性试验箱设备功能
药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
★稳定性试验条件:
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60+5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75+5%RH
时间:6个月
强光照射条件光照度:4500+500LX
13药品稳定性试验箱主要特点
1、采用微电脑控制温度,湿度,控制稳定,准确,可靠。
2、独特风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。
3、温湿度控制器,压缩机,循环风机等零部件均采用进口产品,具有稳定,安全可靠的特点。
4、独立超温,低温声光跟随踪报警系统,保证试验安全运行不发生意外。
5、升温,降温,加湿系统完全独立可提高效率。
6、采用进口不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁。
14药品稳定性试验箱控制特点
药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器,相对温湿度性能精确的设定显示,分辨率达到0.1℃/0.1%rh。
  1. 药品稳定性试验箱独特的人性化设计:
    1)、采用世界环保潮流、全新无氟设计,低能耗、高效率、促进节能,使你和药品一样让您始终走在健康生活的前沿。
    2)、集微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠。
    3)、采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
    4)、独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。
    5)、箱体左侧有一直径25mm的测试孔,便于观察实验状态。
  2. 连续运行保证:
    1)、连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
    2)、两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无
    法长时间连续运行的缺陷。
  3. 药品稳定性试验箱品质保证:
温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
  1. 安全功能:
独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。
  1. 进口湿度传感器:
选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
  1. 药品稳定性试验箱紫外杀菌系统:
紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。
  1. 光照度自动监测和控制:
突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
  1. 资料记录与故障诊断显示:
当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
  1. 药品稳定性试验箱可程式触摸屏控制器:
  2. 1)、控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
  3. 2)、资料及试验条件输入后,武汉尚测试验设备有限公司控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
  4. 3)、具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。
  5. 4)、采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
  6. 5)、具有P.I.D自动演算功能,使温湿度控制更为精确稳定。
  7. 6)、具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
15药品稳定性试验箱技术措施
1、制冷系统:两套原装进口制冷系统,可自动切换工作,保证设备长期连续运行。
2、调节方式:平衡式调温调湿方式,保证温湿度精确可靠,波动度小。
3、安全保护:独立限温报警系统。
4、控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
5、具有100组程式10段9循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。
6、资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
7 、具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
16药品稳定性试验箱操作规程
  1. 药品稳定性试验箱目的和范围
建立药品稳定性试验箱的操作规程,确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。
  1. 药品稳定性试验箱环境条件
1、温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;
2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。
3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
  1. 安装检查
1、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。
3、接通电源,仪表应有显示。
4、接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。
  1. 药品稳定性试验箱控制系统
A、仪表操作
1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。
2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线,年,月,日和北京时间。
3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
4、一时间累计计时器,以记录设备总工作时间。
B、指示灯
1、工作时灯亮。
2、加湿:加热器工作时灯亮。
3、温湿度偏差报警:当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值,产生声光报警,报警声可通过面板开关消除。
4、超温:当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮,并切断加湿电源。
5、断水:蒸气加湿水系统缺水时,此灯亮,并切断加湿电源。
C、控制开关
1、电源:打开电源开关按钮,系统总电源接通。
2、照明打开此开关,箱内上方照明灯亮。
3、制冷:打开制冷开关按钮,制冷机开始制冷或除湿工作。
4、报警声消除:发生温湿度偏差报警时,可通过此开关消除报警声。
  1. 药品稳定性试验箱操作及使用
A、药品稳定性试验箱操作
1、接通试验箱供电电源。
2、打开电源开关。
3、设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。
B、温湿度记录仪参数设置
1、在仪表通电后,按下功能键,此时上排窗显示“Lock”符号,下排窗显示密码值,此时您只要按动▲键和▼键,既可对仪表进行规定范围内任意值设定。
2、打印参数设置范围
t:打印周期,单位分,t=0为停止打印;
Year年份,01~99;
FE3:分钟,0~59;
Hour:小时,0~23;
YUE:月份,1~12;
dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月为31天,4、6、9、11为30天,2月为29天。
C、注意事项
1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责,应经常注意设备运行状态;
2、应经常观察加湿储水容器的水位高低,以避免缺水。
 
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